医疗器械行业公司注册条件是什么？注册流程是什么？需要什么材料？

医疗器械行业市场潜力巨大。很多有相关资源和人脉的人都在考虑自己创业，却不知道如何在医疗器械行业注册公司。快乐财税整理如下，供大家参考:

医疗器械公司注册条件:

仓库面积大于15㎡，办公面积大于30㎡，按SFDA要求布置。

医疗器械公司注册流程

医疗器械公司的注册流程与普通公司没有太大区别:

名称核对→验资→营业执照(含刻章)→组织机构代码证→税务登记证。

医疗器械公司注册的详细步骤和所需材料

第一步是登记医疗器械公司核对名称所需的材料:

1.名称预先核准申请书；2.投资者身份证明；3.注册资本、出资比例和经营范围；

第二步是申请医疗器械企业备案

(一)受理通知书所需材料:

(一)《医疗器械企业申请材料登记表》；

(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

(三)工商行政管理部门核发的企业名称预先核准证书或者营业执照复印件；

(四)拟设企业质量管理负责人的身份证、学历或职称证书复印件及简历；

(五)拟设企业质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件；

(六)拟设企业的组织机构和职能或者专职质量管理人员的职能；

(7)拟设企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、产权证明或租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件；

(8)拟设企业的产品质量管理体系文件(11份)及仓储设施设备目录；

(九)拟设企业的经营范围按照《医疗器械分类目录》中规定的管理类别和类代码名称确定；

(10)拟销售产品的委托销售者的营业执照和产品注册证书(复印件)及授权书。

(11)其他需要提供的证明文件。附件:申请材料的具体要求:

(二)《医疗器械经营企业备案表》

(1)药品检验部门验收合格后，应在25个工作日内进行现场检查。

(2)《医疗器械经营企业许可证》应当自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发。

第三步工商登记所需材料:

1、企业名称预先核准通知书；

3.股东的法人资格证明或自然人身份证明；

4.公司董事长或执行董事签署的《企业法人设立登记申请书》；

5.股东会决议(股东盖章、自然人股东签字)；

6.董事会决议(全体董事签字)；

7.公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章)；

8.公司董事、监事、经理的姓名、住所及任职、选举或聘用证明文件，包括:(1)任命书(国有独资)；(二)聘书(聘任单位盖章)；(三)公司董事长或者执行董事、董事、监事、经理任职证明；(四)公司董事、监事、经理的身份证复印件；

9.具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10.公司住所证明，租房须提交租赁协议(附产权证复印件)；

11.在公司经营范围内，法律、行政法规规定必须报经审批的项目，提交相关部门的批准文件；

12.法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13.一套完整的登记表和本局出具的其他材料。

第四步:组织机构代码所需材料:

1.营业执照正副本(正副本)；

2.法定代表人身份证明。

以上是医疗器械公司注册流程的详细说明。需要注意的是，医疗器械公司注册需要实际经营地址，调查非常严格。如有疑问可以咨询开心财税，开心财税是工商局批准的绿色通道会员企业。可以帮助企业快速完成北京公司的注册，也可以帮助你快速申请医疗器械经营记录，让你的公司快速运营。